No todos los “vacuum” son iguales. La silicona que toca tu piel debe ser de grado médico y contar con evidencia de biocompatibilidad (ISO 10993 para contacto con piel; USP Class VI como referencia de toxicidad/extractables). Dispositivos baratos o sin trazabilidad pueden usar siliconas de uso industrial o solo “food‑grade”, inadecuadas para contacto prolongado con la piel.

1. ¿Qué significa “grado médico” realmente?

ISO 10993 (biocompatibilidad): es un marco de pruebas para evaluar si los materiales de un dispositivo son seguros para el uso previsto (por ejemplo, contacto prolongado con piel). Incluye ensayos de citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica, etc., según el tipo y tiempo de contacto.
USP Class VI: batería de tests sobre elastómeros (p. ej., silicona) para determinar toxicidad y extractables; suele considerarse un mínimo razonable para materiales que estarán en contacto con piel.
LSR (Liquid Silicone Rubber) médico: silicona líquida de alta pureza, curada de forma controlada, con historiales de biocompatibilidad, baja migración química y posibilidad de esterilización.

Traducción práctica: “Grado alimentario” ≠ “grado médico”. Un producto para alimentos puede no ser seguro para uso cutáneo prolongado en un dispositivo que genera vacío y presión localizada.

2. Riesgos de materiales sin certificar

Irritación o dermatitis por impurezas o catalizadores residuales.
Mala adherencia/sellado (más fugas de vacío), generando necesidad de mayor presión para el mismo efecto.
Envejecimiento prematuro (se endurece, agrieta, pierde elasticidad), con mayor riesgo de lesiones cutáneas.
Falta de trazabilidad: si tienes una reacción, es difícil identificar lote y proveedor.

3. Checklist del comprador responsable

Certificados: solicita evidencia de ISO 10993 para contacto con piel y/o USP Class VI para la silicona que toca tu piel. Deben corresponder al uso previsto (dispositivo de succión de uso repetido sobre piel).
COA por lote (Certificate of Analysis): documento con resultados analíticos del lote de silicona utilizado.
Trazabilidad del fabricante: nombre, país, ficha técnica del material.
Diseño de la copa: borde suave, contacto uniforme, válvula confiable; tallas adecuadas para mujeres y adolescentes.
Soporte posventa: guía de uso, advertencias claras, posibilidad de reemplazar consumibles.
Desconfía de listados que solo dicen “food‑grade” o “BPA‑free” sin documentación médica.

4. Cuidado y mantenimiento de la silicona médica

Limpieza suave con agua tibia y jabón neutro; secado al aire.
Evitar alcoholes, solventes o desinfectantes agresivos que puedan extraer plastificantes o alterar la superficie.
Revisar periódicamente el borde (grietas, endurecimiento) y reemplazar si pierde elasticidad o sellado.

5. Preguntas frecuentes

¿Cómo sé si la silicona es realmente médica?
El vendedor debe proporcionar documentos (ISO 10993/USP Class VI), COA y ficha técnica; si se niega, no compres.

¿Por qué algunos dispositivos son más caros?
Materiales certificados, controles de calidad y soporte local cuestan, pero protegen tu piel y mejoran la experiencia.

¿“Food‑grade” no es suficiente?
No necesariamente. “Apto para alimentos” no evalúa contacto cutáneo prolongado dentro de un dispositivo médico.

¿Cada cuánto reemplazar la copa?
Depende del uso y cuidado. Señales de reemplazo: bordes que no sellan como antes, endurecimiento o grietas.

6. CTA — Compra segura en Colombia

Vacuum Bell Colombia: silicona de grado médico, documentación y soporte local.
WhatsApp: 302 528 6428 · Correo: vacuumbellcolombia@gmail.com · Web: vacuumbellcolombia.com

Aviso general: Este contenido es educativo y no reemplaza la valoración de cirugía pediátrica/torácica. La indicación del VB, tiempos y progresión deben individualizarse por un profesional de salud que conozca tu caso.